广东一新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市

央广网广州2月23日消息 记者今天(23日)从广州万孚生物技术股份有限公司获悉,该司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)昨天(22日)通过国家药监局应急审批,获得注册证(国械注准20203400176),成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

据介绍,本次率先获得注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。

据悉,新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染,IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。万孚生物的上述产品同时检测IgG和IgM抗体,能对疑似病例更有效评估;能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制,可以作为核酸检测的补充或协同,广泛应用于各级医疗卫生机构,推动诊断前移、下移。

2月23日中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时分享了这一好消息:“在国家新批的试剂盒中有一个来自广东的万孚生物,是采用胶体金的办法测IgM,可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。”(记者 郑澍)

责编:张靖雯

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